Chargé d'Affaires Règlementaires F/H

Air Liquide Medical Systems is the subsidiary of Air Liquide Healthcare that is dedicated to Medical Devices.
The company develops, manufactures and sells innovative products in three fields: ventilation (ventilators and patient interfaces for intensive care, emergency care, transport, home), equipments for medical gases and aerosol therapy.
We have approximately 460 employees worldwide, including 245 in France. All sedentary employees are based on our site in Antony: from R&D to manufacturing, including support functions!
We are committed alongside those who are fighting for life, by creating the easiest devices to use and by transforming the standards of care. We are committed to providing a better quality of life for patients.
Our 5 main values ​​are innovation, simplicity, quality, commitment and team spirit.
All of our job offers (permanent, fixed-term, internship, work-study) are open to people with disabilities.

How will you CONTRIBUTE and GROW?

Dans un environnement où la santé connectée et le numérique redéfinissent le soin, votre rôle est au cœur de notre stratégie : vous êtes le pont garant entre la recherche & développement (R&D), le business international et les autorisations de mise sur le marché.

Vos défis et responsabilités:

Piloter la stratégie d'homologation internationale:

Définir et déployer les stratégies d'enregistrement et de renouvellement pour les pays de votre périmètre.

Accélérer la transition numérique & logicielle:

Agir en référent·e réglementaire pour nos solutions digitales (SaMD, norme IEC 62304, cybersécurité, IA Act). Vous intégrez de manière pragmatique ces nouvelles exigences pionnières au cœur des processus du Système de Management de la Qualité (SMQ).

Co-créer avec la R&D et les équipes techniques:

S'interfacer avec les experts techniques (logiciel, électronique, mécanique, IA) pour structurer des dossiers techniques solides pour des équipements électro-médicaux complexes.

Anticiper par une veille réglementaire stratégique:

Suivre les actualités normatives et guides internationaux (IEC 60601, etc.), maintenir nos bases de connaissances et conseiller proactivement les équipes projets et commerciales.

Garantir l'excellence et la conformité:

Mettre à jour la documentation, optimiser les processus d'affaires réglementaires et participer activement aux audits internes et externes.

Are you a Match?

Formation & Parcours : Formation de niveau Bac+5 (Master ou École d'Ingénieur) spécialisée en Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux, avec une première expérience réussie dans la réglementation des dispositifs médicaux comportant du logiciel embarqué.

Expertise Technique Clé:

Connaissance des référentiels réglementaires et normatifs applicables aux dispositifs électro-médicaux : IEC 60601, IEC 62304, ISO 13485, MDR (2017/745) et MDSAP.

Connaissance ou vif intérêt pour les sujets émergents du numérique en santé (cybersécurité, IA Act).

Solide culture technique permettant de dialoguer avec aisance avec les ingénieurs R&D (software, hardware, électronique, mécanique).

Savoir-être:

Esprit de synthèse, rigueur et excellente organisation personnelle.

Aisance relationnelle, sens de l'écoute, posture de conseil et capacité d'alerte constructive.

Pragmatisme et agilité face aux zones d'ombre réglementaires.

#LI-NB1

Our Differences make our Performance
At Air Liquide, we are committed to build a diverse and inclusive workplace that embraces the diversity of our employees, our customers, patients, community stakeholders and cultures across the world.

We welcome and consider applications from all qualified applicants, regardless of their background. We strongly believe a diverse organization opens up opportunities for people to express their talent, both individually and collectively and it helps foster our ability to innovate by living our fundamentals, acting for our success and creating an engaging environment in a changing world.